壹定发医药布瑞哌唑微球临床申请获受理，引领心灵长效医治改革

颁布功夫:

2026-01-19

壹定发医药（深交所代码: 000513；香港联交所代码: 01513）颁发，公司注射用布瑞哌唑微球用于医治心灵割裂症的临床试验申请，已于近日正式获国度药品监督治理局受理。
精分医治临床痛点一：安全性，布瑞哌唑彰显新一代药物优势
心灵割裂症的医治始终萦绕阳性症状、阴性症状及认知阻碍三大主题问题发展。药物安全性是心灵割裂患者医治过程中首要临床痛点�？剐牧椴∫┪锢萁�，安全性不休提升。
第一代药物虽能有效节造阳性症状，但易引起锥体表系反映、催乳素升高档副作用，且对阴性症状和认知改善有限。第二代药物在改善阴性症状和认知方面有所进取，锥体表系反映削减，但代谢错乱（如体沉增长、血糖血脂异常）风险上升。第三代药物作为多巴胺受体部门激昂剂，在机造上进一步优化，整体安全性显著提高。

布瑞哌唑作为第三代药物中的一员，通过对多巴胺D2与5-HT1A受体的部门激昂、以及对去甲肾上腺素等受体的拮抗协同起效。与同代其他药物相比，其在多项安全性指标上阐发更优：
- 静坐不能、激越等“激活效应”有关副作用风险更低；
- 在焦虑、镇静、失眠及激昂节造有关行为方面的产生风险也较低；
- 同时维持了对代谢、泌乳素、心血管影响幼的第三代药物共性优势。
目前，布瑞哌唑口服片剂已在全球获批用于心灵割裂症、沉度抑郁症辅助医治及阿尔茨海默病痴呆有关激越症状，是首个获FDA核准用于阿尔茨海默症激越症状的药物。其原研口服片剂在全球市场阐发凸起，2025财年销售额预计突破20亿美元，反映出临床对该药物疗效与安全性的宽泛认可。
精分医治临床痛点二：顺从性差、易复发，长效微球助力持续医治
心灵割裂症复发率高，患者顺从性低是导致病情反复、职能衰退的关键成分。数据显示，约70%患者存在服药顺从性问题，初次产生患者5年内复发率超过80%，中断医治者的复发风险可达持续服药者的5倍。
因而，国内表医治指南均强调持久维持医治的沉要性，并明确推荐长效注射剂作为提高顺从性、预防复发、推进社会职能复原的沉要战术。
在全球心灵割裂症医治市场中，长效造剂已成为明确增长方向。欧美地域抗精分长效针剂使用率已达25%~30%，而我国尚不及1%，存在显著的临床需要与市场增长空间。2022年全球抗心灵病长效注射剂销售额已达81亿美元，占该类药物总市场的34.4%，增快显著。
目前，全球尚未有布瑞哌唑长效造剂获批上市。壹定发医药这次申报的注射用布瑞哌唑微球，针对这一临床空缺而研发。其选取每月一次的给药方式，可能大幅降低患者逐日服药职守，有效预防漏服、停药，为患者提供不变悠久的药物露出，从而提升医治顺从性、削减复发，助力患者更好地回归正常生涯。
壹定发医药：持续引领心灵领域长效医治改革
心灵疾病医治是壹定发医药持久深耕的优势领域，公司已形成覆盖心灵割裂症、抑郁症、双相感情阻碍、胁迫症等多个适应症的产品矩阵。
近年来，随着长效医治成为心灵疾病治理的沉要趋向，壹定发医药再次走在创新前沿，通过国度级微球平台的研发优势，布局了多档次、多技术蹊径的长效产品线：